近年來，藥品監管部門持續加大對中藥飲片監管力度，其總體質量狀況有所好轉，但存在的問題仍不容樂觀。為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。8月31日，國家藥監局公布了具體工作方案，要著力解決突出問題，深入排查系統性、區域性風險隱患，嚴厲查處違法違規行為，同時要加快建立完善符合中藥飲片特點的長效機制。

       我國中藥飲片質量一直備受關注。今年4月26日，在召開中藥飲片監管工作企業座談會和專家座談會的基礎上,新成立的國家藥品監督管理局召開“中藥飲片監管工作座談會”，向中醫藥領域院士、中醫藥臨床科研領域專家、中藥飲片生產企業及中藥材專業市場、行業協會學會負責人等業界人士開門問計。與會代表認為，當前中藥飲片質量管理中存在企業主體責任落實不到位、上游中藥材種植不規范、藥材流通不溯源、質量標準不健全等問題。與會代表建言：從中藥材源頭抓起，督促企業履行主體責任；規范產地初加工；建立中藥材流通追溯體系；加強中藥材質量控制；注重飲片使用環節質量管理；繼續完善藥典標準；建立飲片備案管理制度；嚴厲打擊違法違規等。同時，通過市場化手段，引導企業做大做強。行業組織應發揮行業自律的引領作用。

       此次公布的方案顯示，整頓工作重點突出兩方面。一方面要嚴厲查處中藥飲片違法違規行為。要嚴厲查處中藥飲片生產、流通環節違法違規行為。加強對中藥飲片生產環節的監督檢查，重點查處中藥材進廠把關不嚴，使用摻雜使假、染色增重、霉爛變質的中藥材生產中藥飲片；超范圍生產中藥飲片；產能與銷售數量不匹配，編造生產銷售記錄，不按規定進行進出廠檢驗，檢驗記錄不真實；購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產轉包給不法分子等違法違規行為。中藥飲片流通使用環節重點查處為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件；對供貨方資質審查不嚴格，或從非法渠道購進中藥飲片并銷售（或使用）；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；超范圍經營毒性中藥飲片等違法違規行為。同時要加大中藥飲片抽檢力度，提高對市場上中藥飲片抽檢覆蓋率和針對性，重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目，針對重點區域和重點品種加大抽檢頻次。嚴厲查處非法生產經營中藥飲片的行為。堅決取締非法窩點，嚴厲打擊非法加工和無證經營行為。

       另一方面，要加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。嚴格中藥飲片生產企業準入標準，嚴格核定中藥飲片企業炮制范圍；按照國家局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》修訂省級中藥飲片炮制規范。推進全國中藥飲片炮制規范的制定；強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質量控制研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》；及時制修訂完善《中國藥典》中藥飲片質量標準，增強中藥飲片標準的科學性和適用性；保障中藥標準物質的供應，加強中藥標準物質信息化管理，開展中藥標準物質數字化替代研究；研究探索中藥飲片品種管理制度。修訂發布中藥材生產質量管理規范（GAP），研究推進實施GAP備案管理；研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施；結合中藥飲片特點和當前生產實際，修訂完善GMP中藥飲片附錄，增強適用性，促進中藥飲片企業規范化、專業化、規模化生產。

       方案還要求，加強組織領導，嚴格履行職責，發現問題、消除隱患、防范風險，對于發現的線索追根溯源、一查到底。堅決防止地方保護，對于在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的一律記錄在案，并依法依紀處理。同時，加大查處力度，對不合規企業堅決采取責令整改、收回或撤銷質量管理規范認證證書等處理措施，對存在嚴重違法違規行為的，堅決依法責令企業停止生產經營并立案查處，直至吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，涉嫌犯罪的，移送公安機關追究其刑事責任。

       當天，國家藥監局還公布了對湖北省食品藥品監督管理局的《關于中藥飲片標簽標識有關問題的請示》進行的回復內容。回復函件明確，中藥飲片標簽標識超出國家藥品標準規定的適應癥或者功能主治范圍的，屬于《藥品管理法》規定的“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”情形，應當按假藥論處。

來源：中國食品藥品網